PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Riempimento: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata.
Involuc ro di gelatina: gelatina, sorbitolo, liquido (E420), ponceau 4R (E124) .
Inchiostro: titanio diossido (E171), glicole propilenico, ipromellos a (E464).
Coadiuvanti di processo: trigliceridi (catena media), lecitina (E322).

INDICAZIONI:
Questo medicinale e' indicato negli adulti, nei bambini e negli adoles centi di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di eta') per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, al ponceau 4R (E124) o ad uno qu alsiasi degli eccipienti; pazienti che hanno manifestato reazioni di i persensibilita' (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedem a od orticaria) associate all'impiego di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di em orragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti tratta menti con FANS; pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o piu' distinti episodi d i comprovata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con grave insuffic ienza epatica, renale o cardiaca; pazienti con sanguinamento cerebrova scolare o altri sanguinamenti in fase attiva; pazienti con diatesi emo rragica o disturbi della coagulazione; pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimo trimestre di gravidanza; adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

POSOLOGIA:
Per uso orale e solo per un breve periodo di trattamento.
Le capsule n on devono essere masticate.
Gli effetti indesiderati possono essere mi nimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Adult i, bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 a nni di eta'): la dose iniziale e' di una capsula da assumere con acqua .
In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore.
Non superare la d ose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti t ra i 12 e 18 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia de ve essere consultato il medico.
Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per piu' di 3 giorni in caso di febbre e 4 gio rni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, co nsultare il medico.
Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensi bilita' gastrica assumano il farmaco a stomaco pieno.
L'insorgenza del l'effetto puo' essere ritardata se il medicinale viene assunto poco do po aver mangiato.
Se questo si verifica, non assumere una dose superio re a quella raccomandata o attendere che sia trascorso il tempo necess ario tra una somministrazione e l'altra.
Anziani: non e' richiesto alc uno speciale aggiustamento della dose.
A causa del possibile profilo d i effetti indesiderati gli anziani devono essere monitorati con partic olare attenzione.
Insufficienza renale: non e' richiesta alcuna riduzi one della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata.
Insufficienza epatica: non e' richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalit a' epatica da lieve a moderata.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale protetta dall'umidita'.

AVVERTENZE:
E' richiesta cautela in pazienti con le seguenti condizioni, che potre bbero peggiorare: - lupus eritematoso sistemico e malattia mista del c onnettivo; - per aumentato rischio di meningite asettica; - disordini congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta i ntermittente); - disordini gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn; - ipertensione e/o insufficienza cardiaca; - insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa; - disfunzione epatica; - immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore.
In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a ri schio piu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita' anche du rante l'utilizzo; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una stori a di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aum entato rischio di sviluppare reazioni allergiche.
Queste si possono ma nifestare sotto forma di attacchi d'asma, edema di Quincke o orticaria .
Sicurezza gastrointestinale (GI): l'uso in concomitanza di altri FAN S, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2., aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato.
Anziani: i pazient i anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, c on o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi ga strointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulc erazione e perforazione, che possono essere fatali.
Quando si verifica emorragia gastrointestinale o ulcerazione a seguito di somministrazio ne di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorr agia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera zione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponib ile.
L'uso concomitante di agenti protettori (es.
misoprostolo o inibi tori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per quest i pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acet ilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di event i gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestina le, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastroin testinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in parti colare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere consig liata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aum entare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsa licilico.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti c on una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni po ssono essere esacerbate.
Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alc une delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate m olto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi de lla terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgen za della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il pr imo mese di trattamento.
Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segn o di ipersensibilita'.
La varicella puo' eccezionalmente essere all'or igine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.
E ffetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il tratta mento in pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffici enza cardiaca e' richiesta cautela (consultare il proprio medico o far macista) poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolar mente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo peri odo, puo' essere associato con un lieve incremento del rischio di even ti trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
C omplessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse d osi di ibuprofene siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta si osservano mo lto raramente.
Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo la somministrazione/assunzione la terapia deve essere interrotta.
Le misu re di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intra prese da personale specializzato.
L'ibuprofene, il principio attivo, puo' inibire temporaneamente la funzionalita' delle piastrine, pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi dell a coagulazione.
In caso di somministrazione prolungata e' richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalita' renale e d ella conta ematica.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico p er il mal di testa puo' peggiorarne i sintomi.
Se si verifica o si sos petta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattame nto deve essere sospeso.
La diagnosi di mal di testa da abuso di medic inali deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell'uso regolare di medi cinali per il mal di testa.
L'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienz a renale.
Questo rischio puo' essere aumentato dalla perdita di sali e disidratazione.
Gli effetti indesiderati correlati al principio attiv o, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sis tema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in asso ciazione ad alcool.
Ci sono alcune evidenze che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono cau sare un indebolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovul azione.
Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di al terazione della funzionalita' renale.
Questo medicinale contiene sorbi tolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene ponceau 4R (E124).
Puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): la somministrazione di ibupro fene deve essere evitata in associazione con acido acetilsalicilico ad eccezione del caso in cui sia stato prescritto dal medico acido aceti lsalicilico a basso dosaggio (non superiore a 75mg/die), in quanto que sto puo' aumentare il rischio di reazioni avverse.
Dati sperimentali i ndicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsal icilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci so no somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuat ivo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rileva nti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
Altri FANS inclusi gli inibi tori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitant e di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e emorragie gast rointestinali a causa dell'effetto sinergico.
L'uso concomitante dell' ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato.
Digossina, fen itoina, litio: l'uso contemporaneo del mdicinale con digossina, fenito ina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali.
Con un uso corretto (massimo per 4 giorni) non e' di regola necessario il controllo dei livelli di litio, diossina, fenitoina nel siero.
Cortic osteroidi: possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattut to del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointesti nale).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin.
Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contene nti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ib uprofene.
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci ant iipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale co mpromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloc cante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisc ono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore dete rioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio del la terapia concomitante, e periodicamente da li' in avanti Diuretici r isparmiatori di potassio.
La co-somministrazione con diuretici risparm iatori di potassio puo' causare iperkaliemia (si raccomanda un control lo dei livelli sierici di potassio).
Metotrexato: la somministrazione nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexat o puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e u n aumento dei suoi effetti tossici.
Ciclosporina.
La co-somministrazio ne con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di danno epatico da ciclosporina.
Questo effetto non puo' essere escl uso anche per l'associazione di ciclosporina con ibuprofene.
Tacrolimu s: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due medicinali sono somm inistrati contemporaneamente.
Zidovudina: esistono evidenze di aumenta to rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Esiste il rischio di un'aumentata tossicita' ematologica quando i FAN S sono somministrati con zidovudina.
Sulfoniluree: indagini cliniche h anno evidenziato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (Sulfoniluree).
Benche' finora non siano state descri tte interazioni tra antidiabetici ed ibuprofene, si raccomanda di moni torare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co -somministrazione.
Antibiotici chinolonici: dati sperimentali sugli an imali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
Pazienti che assumono FANS e c hinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni.
Mifepristone: i FANS non dovrebbero essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del Mifepristone.